提到医疗器械，最先想到的不是器械的种类用途，而是器械回扣，国产器械质量等等。国产医疗器械现在占了国内市场很大份额，但是患者手术依然首选进口器械。国产器械在质量和创新方面远不及进口，距世界一流水平还有很大差距。目前世界上最一流的医疗器械生产商依旧在美国。美国的医疗器械是如何划分的？产值如何呢？是由谁来监管呢？

医疗器械（Medical Device）是一个非常宽泛的统称，包括非常广阔的产品领域，可以简单至一块压舌板、一个床上便盆，也包括内置芯片的程控心脏起搏器、内窥镜导航的激光手术仪器、各种放射性诊断图像设备、诊断试剂、五花八门的各专科手术工具等等。可以说在医疗器械的涵盖下，有数以十万计的产品种类。在美国，有时医疗器械行业也被称为医疗科技行业（Medical Technology）。

如此庞杂的一个产品领域在实际操作中必然要分类，在整个大市场中分出若干个细分市场。分类可以按照器械的用途分，比如诊断仪器，体征监控设备，手术器械，急救设备等；可以按照场所分，比如医院用器械，家用器械；可以按技术种类分，比如放射诊断设备，激光设备等；可以按照人体部位或专科分，比如口腔器械，眼科器械，骨科器械等。在实际操作中，这些分类往往交叉使用，比如心血管微创手术设备等。

为了对医疗器械的有效性和安全性进行监管，美国食品药品管理署（FDA）对所有的医疗器械按其所需的监管程度进行分类。第一类为一般控制（Class I: General Controls），第二类为一般控制加特别控制（Class II: General Controls with Special Controls），第三类为一般控制加上市销售批准（Class III: General Controls with Premarket Approval）。具体的分类标准和监管要求以后介绍监管时我会具体解释。

根据美国医疗器械制造商组织先进医疗科技协会（Advanced Medical Technology Association）的资料，2002年，美国医疗器械制造行业的产出为770亿美元，其中出口为203亿美元，出口约占生产的四分之一。美国也进口大量的医疗器械，出口额与进口额大致相当。2009年全球医疗器械市场大约在4,600亿美元左右，当年美国的医疗器械市场大约在2,000亿美元左右。总体而言美国的国内市场约占世界市场的40-45%左右，而如果按销售额来算，医疗器械市场规模是药品市场的三分之二左右。

美国大约有9,000多家医疗器械制造公司，其中绝大多数是年销售额低于3千万美元的小公司。相当多的公司集中在旧金山湾区、加州橙县地区、大纽约地区、波士顿地区和明尼亚波利斯地区。

医疗器械制造领域有很多国际性的大公司，但其集约程度远远没有制药行业那么严重。世界性的医疗器械公司主要有强生公司（Johnson & Johnson），2008年医疗器械销售额为世界第一，达到231亿美元。第二位为通用电气公司（General Electric），医疗器械销售额为174亿美元。第三位是西门子公司（Siemens），医疗器械销售额为161亿美元。占第四位的是卡蒂诺医疗（Cardinal Health），医疗器械方面的销售额是137亿美元。这是一家医药和器械批发商，同时也生产医疗器械和耗材。第五位是美敦力公司（Medtronic, Inc.），销售额为135亿美元。第六位是百特国际（Baxter International），销售额为123亿美元。第七位是飞利浦公司（Philips），医疗器械销售额为107亿美元。2008年世界前30位的医疗器械公司或世界性大工业公司医疗器械分公司的销售额总额为2,043亿美元，约占整个世界市场的40%-45%。第三十位为爱克法医疗（Agfa Healthcare），销售额为17亿美元。在前十位的11家公司中，美国的公司占了8家，第十位由雅培（AbbottLaboratories）和Becton Dickinson公司并列。

医疗器械制造行业也是高利润行业。百特国际（Baxter International）2008年的销售额为123亿美元，毛利61.3亿美元，毛利率高达50%；净利润20.4亿美元，净利率达到17%。Becton Dickinson公司2008年销售额71.6亿美元，毛利36.6亿美元，毛利率达到51.1%；净利润11.3亿美元，净利率16%。美敦力公司（Medtronic,Inc.）2008年销售额135亿美元，毛利101亿美元，毛利率竟然达到75%；净利润22.3亿美元，净利率同样为17%。美敦力公司当年的销售和管理费用为51.4亿美元，高于其生产成本和研发成本的总和，这两项共为47.2亿美元。

医疗器械制造行业同制药行业一样享受着高额利润，但并不象制药行业一样广受美国舆论的关注和批评，其原因是多方面的。其中主要一条是病人或公众并不需要直接面对医疗器械的高价格，其在医院的治疗费、住院费中也不直接显示医疗器械的价格，而且这些费用大部分也由保险公司或联邦政府支付。因此病人只知道医院医疗费用贵，而不知道医疗器械的高价格是医疗费用贵的原因之一。

从1990-1999年，医疗器械行业的增长率平均每年在10%以上，从2000年以来，年增长率更是达到了15%。这是一个非常惊人的速度，而且超过了制药行业的平均增长速度。随着新医疗科技的不断出现与普及，医疗器械行业的高速增长将在未来继续保持。

（本文作者赵强先生是中美医疗发展联盟创始人，兼任中国社会科学院医疗与产业发展研究中心副主任，在美国大型综合性教学医院中心有十多年高层管理经验。本文由中美医疗发展联盟原创，转载请在文章开头显著注明“本文来源于微信公共账号‘中美医疗发展联盟（CNUSHA）”，并保留作者和账号介绍。）