Academic Exchange
CFDA发布贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告
从今年3月初开始,监管部门对医疗器械管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品监督管理总局修订新的监管条例,紧接着该部门又大张旗鼓地开展医疗器械五整治活动,再之后是医疗器械万里行,以及《医疗器械使用质量监督管理办法(征求意见稿)》出台。
面对新修订的条例,一度有人质疑监管是否在放松。但实际上,这是监管思路的变化,医疗器械的监管从重事前监管转变为重过程监管。
这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告;经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件,并做好记录;增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度;未经许可擅自生产经营的行为,最高可处货值金额20倍的罚款。
新条例将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着,医疗器械企业可以专注于产品研发、上市,而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上,这将大大缓解中小企业的融资压力,有利于创新。
新规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。新监管条例将于2017年年底实现全覆盖,行业体系性管理即将形成。随着国家监管技术规范趋严,对医疗器械行业各细分市场的上市公司都构成重大利好。劣质、无序竞争的小企业将被大浪淘沙,大企业得以更集中力量加强研发、创新,竞争优势将得以提升,未来最终有望实现进口替代的目标。