美国医疗器械法规专题研讨班的通知

2014年7月17日-18日

中国 天津

随着科技的进步，部分国产医疗器械在安全性、可靠性等方面均达到或超过国际先进水平。越来越多的中国企业走出国门，参与国际竞争。

众多医疗器械厂商纷纷看到美国这个重要的医疗器械市场，截止到2013年年底，美国注册在案的中国企业（不含港澳台）近3000家，考虑到如此大的工厂规模， FDA加大了在华工厂的审查力度。同时由于医疗器械误用带来的伤害逐渐增多，FDA对于人因工程（医疗器械可用性）的审查力度也有加强的趋势。

为帮助广大医疗器械厂商了解美国医疗器械法规要求，中国医疗器械行业协会定于2014年7月17日至18日举办美国医疗器械法规专题研讨班，本次研讨班特别聘请UL美华认证有限公司和上海海河商务咨询公司相关专家对510(k),QSR820, 医疗器械唯一标示UDI，人因工程等内容进行深入讲解。

培训内容

1. FDA法规介绍

2. 510（k）解读

3. QSR820

4. 医疗器械唯一标示UDI系统介绍

5. 人因工程（医疗器械可用性）

6. 互动研讨

培训教材

中国医疗器械行业协会内部教材

授课教师

洪晓鸣 上海海河商务咨询公司总经理

中国第一批从事美国FDA医疗器械法规及注册事务，本土具有最丰富美国FDA医疗器械申请经验的咨询师。多年从事医疗器械法规工作，熟知各国的法规，质量管理体系以及测试等要求。

傅立 上海海河商务咨询公司市场准入法规服务经理

中国第一批从事美国FDA医疗器械法规及注册事务的咨询师，是本土具有最丰富美国FDA医疗器械申请经验的咨询师。

李仁富 UL健康科学部技术经理

具备多年行业从业经验；熟悉FDA QSR 820要求，协助数家医疗器械厂商通过FDA QSR820审查， 熟悉510(k)要求，有丰富的510(k)文件准备经验，准备过的产品包括X光机，CT,超声等等。

邱健 UL健康科学部华东、华北区销售经理

熟悉医疗器械国际法规, 医用电气设备安全要求，质量管理体系, 风险管理，可用性，电子医疗ehealth等。

胡福康 UL 健康科学部技术经理

Software,Usability专家，对研发设计保证，产品可靠性、可用性，软件开发过程控制有一定研究，熟悉CFDA，FDA和欧盟等国的注册管理要求

培训证书

颁发中国医疗器械行业协会结业证

培训时间：2014年7月17日- 7月18日

报到时间：2014年7月16日14:00-17:00或2014年7月17日8:15-8:45

培训地点：天津（具体地点另行通知）

培训费用：

1、培训费用：900元/人（含培训费、资料费、证书费、午餐费）

2、住宿及晚餐可协助统一办理，费用另付。

交费方式：通过银行付款或报到时现金、支票付款。

银行帐户：中信银行北京知春路支行

帐 户 名：中国医疗器械行业协会

帐 号：7111 7101 8260 0053 959

报名联系人和联系方式

联 系 人：裴晓辉

联系电话：（010）51905334  51905332

传 真：（010）51905377

E - mail： peixh@camdi.org；peixh_7210@aliyun.com

支持网上报名：www.camdi.org

请于2014年7月12日前将报名回执传真或邮件发送给我们，您也可以通过网上直接报名。敬请您访问中国医疗器械行业协会网站（www.camdi.org）了解我们的更多的培训信息。谢谢！