中华医学会检验分会
卫生部临床检验中心
中华检验医学杂志编辑委员会
指南与共识
POCT(point—of-care testing)在患者近旁进行分析,操作简单,使用方便,可快速得到检测结果,有助于缩短治疗周期､改进治疗效果和提高医疗效率,已得到广泛应用｡但如果应用不当,POCT的使用也可能对患者的医疗效果产生不利的影响,甚至可能造成医疗费用不合理地增加｡
为在临床实践中科学､合理地应用POCT,中华医学会检验分会､卫生部临床检验中心和中华检验医学杂志编辑委员会共同决定制定POCT临床应用建议,并委托中华医学会检验分会临床疾病实验室检测项目应用建议编写工作组进行编写｡本应用建议编写时参考了美国临床生化学会和美国临床实验室标准化研究院的有关文件内容｡本应用建议在制定过程中,曾通过多种方式广泛征求临床专家､检验医学工作者､医院管理专家和生产厂商技术专家的意见,作为修改完善的一个重要参考依据｡
本应用建议最后分别经中华医学会检验分会､卫生部临床检验中心和中华检验医学杂志编辑委员会批准后公布｡
由于医学科学技术发展迅速,本应用建议应适时修订,以适应医学发展和临床应用的需要｡
一､POCT临床应用建议总则
POCT是指在患者近旁进行的､采用可携带式分析仪器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式｡
POCT曾有过许多意思相近的表述:如辅助检测(ancillarytesting)､床旁检测(bedside testing)､家庭检测(home testing)､患者近旁检测(near patienttesting)､患者自我检测(patient self-testing)､医生诊所检测(physician’S office laboratories)､卫星化检测(satellitetesting)等｡现在大都采用POCT这一名称｡相应的合适的中文名称目前还未取得一致意见｡
POCT的仪器可按照涉及的疾病类型分类,也可按相应的特点分类｡
POCT常常是在传统的大､中型检验实验室(中心化检测)以外的地方进行的,在多种场合发挥作用,不仅广泛应用于各种急诊急救中,也可在家庭监测健康状况｡
POCT的操作人员无需一定是受过专业训练的检验人员｡
POCT的结果并不一定能够与大､中型检验实验室(中心化检测)的检测结果相一致｡
POCT的合理应用有助于缩短得到检测结果的时间,进而缩短患者诊治的时间;有利于改善流程,提高医疗效率｡
二､POCT方式的选择
选择POCT方式前应判断快速得到检测结果的临床价值,即假如延迟得到这一检测结果是否可能对提高患者的医疗护理水平和患者安全产生重大影响｡采用POCT方式会给临床诊治患者带来哪些影响(有利或不利的),这应该是选择POCT方式的首要考虑因素｡采用或接受POCT方式应重视与提高患者的医疗护理水平相关联,与医疗结果的改进相关联,与医疗费用水平相关联｡选择时不仅应考虑速度快,更应考虑所在医疗机构的实际需求,适合临床实践应用｡
采用POCT方式会给临床医疗行为带来一定的影响,因此选择POCT方式应考虑使用时的医疗流程的改变和优化｡POCT方式有助于加快从标本采集到报告结果的时间,即检测周转时间(turn.aroundtime,TAT),但检测只是整个临床医疗过程中的步骤之一,若仅仅加快了检测速度而没有缩短整个医疗过程的时间,则选择POCT就没有很好的临床意义｡POCT缩短检测TAT毕竟是伴随着检测成本和检测费用的增高,若不能明显改善患者临床诊治的实际效果,应用POCT方式(伴随着检测费用的改变)就应该谨慎从事｡
选择POCT方式后体现的效益(即应用POCT方式后使临床医疗效果得到有效提高)可以从多个方面评估｡例如,明显有助于临床治疗,有助于完善临床医疗路径,有助于减少患者就诊等待时间,有助于降低再就诊率或再住院率,有助于提高医生和患者的满意度,有助于提高患者的生命质量等｡
选择POCT方式应评估临床的实际需求,评估采用POCT方式的必要性和临床应用检测结果之间的关系｡例如,这些检测项目是否有必要从中心化检测部门转移到POCT仪器?POCT检测将在哪里进行?哪些患者将受益?有哪些益处?这些POCT检测是用于诊断还是疗效监测?是危险评估?是人群筛查?采用POCT方式会给患者的医疗费用(单次费用和总费用)产生什么影响?只有运用得当,POCT方式才有助于缩短就诊时间或缩短住院天数,进而减少总的医疗费用｡
选择POCT仪器的检测项目应注意,POCT的检测项目的设置(尤其是组合项目)是否合适?不适当的组合项目有可能给临床一些没有更多价值的信息,无谓地增加费用,甚至可能误导临床｡分析费用的评估也很重要｡与中心化检测相比较,POCT的单次检测费用要高于中心化检测｡
选择POCT方式应考虑仪器使用要求｡例如,环境要求(包括空间要求､空气的温度和湿度要求､海拔要求)､电源要求､维护要求､样品处理要求､废弃物处理的要求､数据传输要求､质量控制要求､与医院网络的链接要求､试剂的储存要求等｡
选择POCT方式应评估人力资源要求｡谁是应用这一POCT方式的总负责人?哪些人员是使用人员?需要几位使用人员?
一旦确认临床确实有需要,选择合适的POCT方式的型号尤其是费用评估就很必要｡费用包括直接费用和间接费用,并应考虑医疗费用支付方(医疗保险部门和患者)的承受能力｡比较费用时应考虑临床效果和操作测定中的各种利弊｡使用费用包括辅助费用｡
应对POCT仪器的检测性能进行评价,包括检测的不精密度;准确性或检测结果与其他方式(中心化检测)的比对;可检测范围;参考范围;可能的检测干扰和抗干扰能力等｡还应考虑POCT仪器的操作方式,质量要求,文件要求,政策法规和认可的要求等｡
由于不同品牌型号的POCT仪器检测性能(包括检查结果)存在一定差异,同一医疗机构检测相同项目需要购置多台POCT仪器时,建议尽量选择品牌型号相一致的仪器｡
总之,选择POCT方式之前应从多方面(检验､临床诊疗､医院管理､医疗保险和社会经济学等)认真评估,选择费用.效益比最合适的POCT仪器｡
建议1 应从多方面评估,选用费用*效益比最合适的POCT检测仪器｡POCT的检测项目和费用应符合当地有关医疗质量管理和费用支付政策的要求｡
三､POCT临床应用管理的建议
临床医疗单位应用POCT应加强管理,保证检测质量,减少和避免差错｡临床医疗单位可根据工作需要设立POCT管理组织,该组织的组成成员包括医疗单位行政管理(医务､人事､总务､设备等部门)人员,急诊､监护室和其他相关临床科室的医生､护士以及检验人员等,对医疗单位的POCT仪器的购置､数量和分布､操作人员培训､使用､维护和保养等作统一管理｡
建议2 临床医疗单位可根据需要设立POCT应用管理的组织｡该组织可由医院行政管理部门人员､急诊医生和相关临床科室医生､护士以及检验人员等组成｡
POCT检测值的准确性越来越受到重视｡检测的质量保证要考虑分析前､分析中和分析后3个阶段共十多个步骤｡
(一)分析前质量保证
标本采集前患者的准备不适当会影响检测结果的准确性｡影响检测的患者因素包括:营养状况､情绪状态､体力活动､吸烟､服用某些药物(或营养品､添加剂)等｡
POCT仪器应有适当标注,提醒使用者注意避免影响检测结果的干扰因素｡
标本采集方式的不当也会影响检测结果｡例如,采用外周毛细血管血标本检测时刺破手指后应立即将血滴在检测纸条上,否则,将可能使血小板或国际标准化指数(international normalizedatio,INR)等检测结果出现假性降低｡
建议3 应重视影响检测结果的分析前因素,避免干扰｡标本的采集方式应适当,符合POCT的检测要求｡
(二)分析中质量保证
POCT的质量保证包括完善的操作程序､对检测人员进行培训､合适的质量控制方式等｡
应用POCT仪器应有完善､合适的操作规程,包括标本采集要求､适用的标本类型､标本储存要求､仪器检测前的准备､质量控制要求和措施､检测的具体操作步骤和检测后废弃物的处置等｡操作规程应符合厂商和管理部门相关规定的要求｡
POCT仪器生产厂商应保证如果严格遵从厂商认可的操作规程,可以得到准确可靠的检测结果｡
建议4 应制定完善的POCT操作规程,以保证操作过程准确规范｡
研究表明,POCT检测的分析误差在相当程度上是由于使用人员引起的｡因此,所有检测人员在操作POCT仪器之前都应得到良好的培训并考核合格,使他们有能力正确操作POCT仪器｡据国外的一项调查,19%的POCT操作人员未经培训;25%的POCT操作人员未按照生产商的规定要求进行操作;7%未按规定要求定标;32%未按规定要求做质控;6%使用已过期的试剂｡国内还缺少这方面的调查研究,在这方面存在的问题也许可能更多､更严重｡
国外已有报告对使用者进行适当培训后,应用POCT的临床效果要明显优于未经有效培训的人员｡这类经验值得重视｡
建议5 POCT应用人员应接受必要和适当的培训,以保证操作正确和检测质量｡操作人员检测能力应得到确认｡
质量控制对检测质量的保证起重要作用｡应用POCT应有严格有效的质量控制方式｡无论是标本采集､加样方式,还是检测方式,POCT均不等同于其他检测方式｡因此,POCT的质控方式不能完全照搬一般的模式,有必要认真研讨如何科学合理的开展POCT质量控制,根据POCT的特点设计合适的质量控制方式｡
提倡使用适当的液体型的室内质控品,虽然费用可能相对较高,但有利于监测检测全过程｡有些POCT仪器采用内置式的质控方式｡内置式的质控方式监测的往往只是POCT仪器内的电子检测系统,并不能完全了解从标本加入开始的检测全过程情况｡有时轻微的电子检测系统问题或电池不足会导致检测结果不准确却不宜被内置式的质控方式发现,此时采用液体型的室内质控品就容易发现问题｡
建议6 POCT检测应有必要的质量保证制度和方式,以减少医疗差错｡应根据POCT的特点制定合适的质量控制方式,科学合理地开展POCT质量控制活动｡
POCT仪器的定期校准十分重要,尤其是操作者为非检验专业人员时｡应该认识到不准确的检测结果比没有结果有时对临床诊治的影响更坏而校准和定期维护对保证检测结果的准确性至关重要｡校准和维护要有一定的专业化知识,要严格按照生产厂商规定的要求和操作程序进行,有疑问时应请检验专业人员协助解决｡
建议7 应按照生产厂商的要求,定期对POCT仪器进行维护保养和校准｡
由于检测结果的标准化还存在一些技术上的困难,检测项目的不同检测方法(技术)之间存在差异,因此POCT仪器检测结果与中心化检测结果之间往往存在差异｡临床应用时,POCT仪器检测结果应定期与中心化检测进行比对,以保持医疗单位内检测结果的一致性｡
建议8 POCT仪器检测结果应定期与中心化检测进行比对,以保持医疗单位内检测结果的一致性｡
(三)分析后质量保证
应尽快让相关临床医务人员得知POCT的检测结果(例如连接计算机网络系统),以便及时采取适当的医疗措施｡
POCT仪器对患者生命安全有重要意义的检测项目的危急值应有警示标志,提醒使用者出现这类情况时应立即进行适当处理｡
检测结果应有适当的管理和保存方式｡
建议9 对数据(结果)进行管理应该成为提高POCT质量的一个重要方面｡
四､POCT在各临床检测项目中的应用建议
(一)POCT在急性冠状动脉综合征时检测心脏标志物的应用建议
急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)是常见的急诊和心血管疾病,ACS的及时诊断和治疗对于保障患者生命安全非常重要｡采用POCT方式有助于快速检测心脏标志物｡临床医疗单位应采取适当措施,合理应用POCT,保证检测质量,使患者及时得到诊治｡
建议10 急诊室工作人员,心脏科医生,医院管理人员以及实验室工作人员应共同合作,建立运用POCT检测心脏标志物评估ACS患者的操作规程｡该操作规程应便于急诊室或医院的其他地方运用POCT检测心脏标志物诊断或除外急性心肌梗死时,适用于ACS患者住院时症状变化时应用｡
建议11 急诊室工作人员,心脏科医生,医院管理人员以及实验室工作人员在使用POCT检测心脏标志物时应共同合作,采用质量保证措施,以利于ACS患者诊断治疗中医疗差错的减少和治疗效果的改进｡
POCT方式检测心脏标志物应控制TAT在1 h之内,最好能30 min内完成｡
采用POCT的方式检测心肌肌钙蛋白(cardiactroponin,cTn)时应选用可定量检测cTn的方法｡检测结果应与本医院中心化检测的结果相一致,否则应以中心化检测的结果为准｡
必须指出的是,心肌损伤标志物特别是cTnI和cTnT作为临床诊断ACS的重要标志物,其检测灵敏度对早期诊断和危险分层意义重大｡POCT方式检测cTn的分析敏感性与医院检验部门中心化检测采用大中型免疫分析仪的分析敏感性存在一定差异,可能难以满足早期诊断的需求,一些cTn已经增高而POCT检测值为“阴性”的患者可能会因此被漏诊而延误早期诊断和治疗,因此对可疑心肌梗死的患者采用POCT仪器检测cTn时一定要慎重｡应尽可能选择分析敏感性高的检测的POCT仪器,另一方面,生产厂商应努力将提高POCT方式检测cTn的分析敏感性放在重要位置｡
建议12 日常医疗活动中,对ACS患者的采血时间可参考患者到急诊的就诊时间和胸痛发作时间｡
建议13 心脏标志物的检测TAT应控制在1 h内,最好能30 rain内完成｡心脏标志物的检测TAT若因仪器原因超过1 h,应考虑选择POCT方式｡
建议14 应注意POCT方式检测心脏标志物的结果与中心化检测的一致性｡
建议15 尽管定性的结果能提供有用的信息,但POCT检测心脏标志物应尽可能提供定量检测结果｡
建议16 应用POCT方式检测心脏标志物的操作人员应经过操作培训,并严格按照生产厂商规定的要求进行操作,以保证检测结果准确可靠｡
建议17 POCT方式检测cTn在临床应用时的灵敏度应满足早期诊断和危险分层的要求｡
(二)POCT在糖尿病检测项目中的应用建议
糖尿病患者的血糖自我监测(self-monitoring of blood glucose,SMBG)是糖尿病治疗过程中一项常用的检测内容,有助于及时了解血糖控制情况｡采用POCT方式的便携式血液葡萄糖检测仪(简称血糖仪)在SMBG中得到广泛应用｡
对便携式血糖仪的质控管理应加以重视｡有些文章报道采用静脉全血或血浆标本作为质控物,通过定量加样的方式检测,以观察判定检测结果是否准确可靠,而这种方式与患者检测的实际方式(采用外周毛细血管血､非定量加样､结果换算成静脉血浆标本值)有较大不同｡这样的质控方式难以真正达到了解进而控制检测质量的目的｡
建议18 为使POCT方式(血糖仪)监测血糖适合于糖尿患者治疗需要,应对血糖仪的检测性能､使用范围､工作流程､费用分析等进行评估,以保证检测质量｡
建议19 血糖仪的测定结果应统一以静脉血浆葡萄糖浓度表示｡
建议20 应注意POCT方式(血糖仪)检测血糖的结果与中心化检测的一致性｡血糖仪测定值>4.20 mmol/L时与中心化检测之间的差异应<15%;血糖仪测定值≤4.20 mmoL/L时的差异应<0.83 mmoL/L｡
建议21 使用POCT方式(血糖仪)检测血糖的人员(患者)应经过应用培训并了解检测结果与治疗的关系,以保证安全有效｡
建议22 应注意POCT方式(血糖仪)检测血糖的检测准确性和检测精密度,选朋高质量的血糖仪｡应注意不同的POCT仪器(血糖仪)检测m糖的结果之间的差异以及与中心化检测一致性｡
建议23 由于不同的POCT仪器(血糖仪)检测血糖的结果的不精密度和变异较大,所以不一定能适用于糖尿病的诊断和筛查｡
糖化血红蛋白A1c(glycosylated hemoglobinAlc,HbAlc)是糖尿病诊断治疗中了解糖代谢状况的重要检测项目,检测结果的准确可靠对临床诊断和治疗效果监测等意义重大｡但目前部分POCT方式检测HbAlc的准确性和精密度都不尽如人意,不能满足临床诊治糖尿病的需求,因此专家们不建议POCT方式检测HbAl c的结果用于糖尿病的诊断｡
建议24 在诊断糖尿病时采用POCT方式检测HbAlc的准确性和不精密度应能满足临床诊断的需要｡
糖尿病诊断治疗过程中,果糖胺(或糖化血清蛋白)､血酮体以及尿微量白蛋白等的检测中POCT方式是否有助于显著改进治疗效果和提高医疗效率,目前还需要更多临床证据｡
(三)POCT在血气和酸碱平衡检测项目中的应用建议
POCT方式进行动脉血气和酸碱平衡的快速检测有益于提高各种急诊和ICU患者的临床诊疗效果｡
建议25 POCT方式进行动脉血气和酸碱平衡的快速检测应有必要的质量控制措施,以保证检测结果准确可靠｡
建议26 使用POCT方式进行动脉血气和酸碱平衡的快速检测的操作人员应经过操作培训,并严格按照生产厂商规定的要求进行操作,以保证检测安全有效｡
建议27 应注意POCT方式进行动脉血气和酸碱平衡的检测准确性和检测精密度,选用高质量的POCT仪器｡
(四)POCT在粪便隐血检测中的应用建议
粪便隐血检测对于早期发现结直肠癌有很好的临床意义｡粪便隐血检测的POCT方式简便易行,费用不高,对患者几乎无任何不利影响｡
粪便隐血检测的POCT方式主要有化学方法和免疫方法｡化学检测方法有较好的灵敏性,但有时会有假阳性结果;免疫检测方法有较好的特异性,但应注意有时会有假阴性结果｡
建议28 建议临床医生对50岁以上的无症状个体体检筛查时常规进行粪便隐血检测,以利于早期发现结直肠癌患者
建议29 虽然某些研究证实粪便隐血检测方式可检测到上消化道损伤引起的出血,但并没有证据表明粪便隐血检测POCT方式具有了解具体出血部位的特性｡
建议30 粪便隐血检测POCT方式应有必要的质量控制措施,以保证检测结果准确可靠｡
建议31 粪便隐血检测POCT方式的操作人员应经过操作培训,并严格按照生产厂商规定的要求进行操作,以保证检测安全有效｡
(五)POCT在人促绒毛膜性腺激素检测中的应用建议
采用POCT方式进行尿液中人促绒毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,hCG)检测有助于了解早期妊娠,在计划生育中有较广泛的用途｡
建议32 采用POCT方式进行尿液中hCG检测的仪器(试纸)生产厂商应提供详细的操作说明以方便操作人员使用和正确解释结果｡操作人员应严格按照生产厂商规定的要求进行操作,以保证检测结果准确可靠｡
建议33 采用POCT方式进行尿液中hCG检测应有必要的质量控制措施,以保证检测结果准确可靠｡
建议34 在人工流产､异位妊娠诊断等重大医疗决策时,采用POCT方式进行尿液中hCG检测的结果建议经过中心化检测的确认,以保证检测结果准确可靠,有助于临床作出正确的医疗决策｡
建议35 有多个生产厂商生产采用POCT方式进行尿液中hCG检测的试纸,检测的灵敏性和特异性存在一定的差异,应注意选择高质量的检测试纸,以保证检测结果准确可靠｡
(六)POCT在感染性疾病预防和疾病控制中的应用建议
人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiencyvirus,HIV)感染筛查中应用POCT方式检测有助于快速得到检测结果,在HIV感染预防和疾病控制中有重要的应用价值｡
应用POCT方式检测有助于快速得到检测结果,在其他病原微生物(如幽门螺旋杆菌､肺炎球菌､流行性感冒病毒等)感染预防和疾病控制中有重要的应用价值｡
现在已有比较灵敏､特异的POCT方式检测幽门螺旋杆菌感染,但尿素呼气试验是否优于粪便抗原试验还需要更多临床实验证据｡
建议36 POCT方式进行HIV感染筛查应有必要的质量控制措施,以保证检测结果准确可靠｡
建议37 使用POCT方式进行HIV感染筛查的操作人员应经过应用培训,并严格按照生产厂商规定的要求进行操作,以保证检测安全有效｡
建议38 POCT方式进行HIV感染筛查的检测结果可疑阳性时,应按照有关规定由确认实验室对检测结果进行确认｡
建议39 POCT方式进行幽门螺旋杆菌感染检测应有必要的质量控制措施,以保证检测结果准确可靠｡
建议40 使用POCT方式进行幽门螺旋杆菌感染检测的操作人员应经过应用培训,并严格按照生产厂商规定的要求进行操作,以保证检测安全有效｡
(七)POCT在凝血检测项目中的应用建议
POCT方式检测凝血酶原时间(prothrombintime,PT)和(或)活化部分凝血活酶时间(activatedpartial thromboplastin time,APTI")是一种适合临床监测和(或)患者自我监测抗凝或溶栓治疗效果和安全性的方式｡阳的检测结果通常还换算成INR,以便于临床监测比较｡
建议41 除中心化检测外,抗凝和溶栓治疗监测应用poct方式检测pt和(或)APTT时应考虑安全有效｡
建议42 为使POCT方式检测PT和(或)APTT适合于患者治疗需要,应对仪器的检测性能､使用范围､工作流程､费用分析等进行评估,以保证检测质量｡
建议43 应注意POCT方式检测PT和(或)APTT的结果与中心化检测的一致性｡
建议44 使用POCT方式检测PT和(或)APTT的人员应进行能力培训以保证安全查效｡
D-二聚体检测对于诊断深静脉血栓或评估血栓形成的危险性,以及诊断和鉴别弥散性血管内凝血(disseminated intravascular coagulation,DIC)等具有重要的临床价值｡POCT方式检测D-二聚体尤其是结果分析应在有经验的医务工作人员指导下进行｡
(八)POCT在肾脏疾病检测项目中的应用建议
肌酐(Creatinine,Cr)或尿素(Urea)了解肾脏功能的重要检测项目｡应用POCT方式检测Cr或Urea有助于快速得到检测结果,在帮助临床医生和患者及时了解肾脏功能方面有重要的应用价值｡
建议45 为使POCT方式检测Cr或Urea适合于患者治疗需要,应对仪器的检测性能､使用范围､工作流程､费用分析等进行评估,以保证检测质量｡
建议46 应注意POCT方式检测Cr或Urea的结果与中心化检测的一致性｡
建议47 使用POCT方式检测Cr或Urea的人员应进行能力培训以保证安全有效｡