3月31日公布的《医疗器械监督管理条例》，进一步简化医疗器械生产经营审批，同时减轻企业负担、鼓励创新。

目前，我国已经成为美国和日本之后世界第三大医疗器械市场。然而，整体上看，我国医疗器械行业生产创新能力与世界前沿水平相比，仍然存在不小的差距。我国医疗器械行业存在哪些问题？应如何促进医疗器械行业健康发展？

市场潜力巨大

    我国医疗器械市场增长迅速，中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书（以下简称“蓝皮书”）》指出，自2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模由179亿元增长到1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。

    《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按照风险程度分三类管理。一是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。许多高端、大型医疗设备大多为第三类。中国医疗器械行业协会会长赵毅新表示，截至2013年，我国共有医疗器械生产企业近1.6万家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。

    我国医疗器械市场的潜力巨大。数据显示，我国医疗器械市场规模仅占医药总市场规模的14%左右，与全球医疗器械占医药总市场规模的42%相比，还存在较大发展空间。专家表示，如果保持目前的发展速度，我国将在几年内超越日本成为第二大医疗器械市场。

进口器械占比高

     一位在医疗器械行业工作10余年的徐先生告诉记者，类似核磁共振等高端医疗器械设备一般以进口为主，国产器械则集中在中低端领域。数据显示，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的生理记录仪市场等，均被国外品牌所占据。

    中国医疗器械行业协会的一份调研报告显示，我国医疗器械企业的创新能力有所增强，但技术创新及成果转化能力薄弱。关键部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主。目前医疗器械市场上的高端产品，如CT、MRI等高端影像产品还是来自美国、日本等少数几个发达国家。但是，由于世界医疗器械前沿产业起步也仅10余年，我国极有希望接近和赶上国际先进水平。

    这份报告认为，我国医疗器械行业研发投入少，创新水平低，核心技术少。目前我国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1%—2%（医疗器械为3%），而国外的平均水平为15%—18%，医疗器械为15%以上。投入严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上落后。据统计，美国最大的40家医疗器械企业的产值占全球医疗器械产值的20%，而中国医疗器械企业的产值仅占全球医疗器械产业的5%左右。

    北京大学人民医院设备处处长沈晨阳在接受记者采访时也表示，北大医院的大型医疗设备确实以进口为主，高值耗材则进口国产均有。在300多种类型中，有2/3为进口耗材，因为进口大型设备在检测的清晰度和操作的方便性上，确实更胜一筹。

小企业生产质量堪忧

    沈晨阳说，医院并非完全排斥国产设备，在中低端设备中，国内产品有许多质量过硬的，完全可以媲美进口产品。但不得不承认的是，一些小厂家生产的产品质量确实不行。他们曾经参加过一个药监部门举行的国产血液管路注册证评审工作，“产品外表工艺粗糙，暂且不考虑其抗压性、抗腐蚀性，看着就不放心，怎么敢让它生产销售？”

    我国医疗器械行业整体呈现小而散的状态，特别是在低端医疗器械领域，由于门槛较低，几十个人就能“攒”出一个小厂进行生产。2012年医疗器械产业市场总产值为1700亿元，平均每个企业产值不足1200万元。企业的实力也普遍较弱，在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业。截至2012年年底数据显示，中国众多医疗器械公司尚没有一家挤进全球排名前40名。

    国内企业为争夺低端市场的微薄利润打得头破血流；中高端领域，国外企业却独领风骚。中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦认为，如果不能提高医疗器械行业的准入标准，在低端产品领域，降成本、比低价的恶性竞争就不能得到遏制，不仅产品质量难以保证，还会损害整个行业的健康发展。